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生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)7點(diǎn)注意

更新時(shí)間:2025-01-03      點(diǎn)擊次數(shù):425

生物制藥潔凈室的設(shè)計(jì)是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下是環(huán)揚(yáng)未來(lái)實(shí)驗(yàn)室總結(jié)出的生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)需要注意的七點(diǎn):

  1. 潔凈級(jí)別與面積規(guī)劃

    • 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的需求,合理確定潔凈室的潔凈級(jí)別。避免過(guò)度設(shè)計(jì),如將多間有不同潔凈級(jí)別要求的潔凈室統(tǒng)一按高級(jí)別設(shè)計(jì)。

    • 潔凈室的面積和高度也應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求來(lái)確定,避免面積過(guò)大或高度過(guò)高導(dǎo)致的資源浪費(fèi)。對(duì)于有特殊工藝要求的潔凈室,如提取間、烘干間等,可以根據(jù)需要適當(dāng)提高高度。

  2. 換氣次數(shù)與氣流組織

    • 潔凈室的換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)潔凈級(jí)別和用途來(lái)設(shè)定,以確保室內(nèi)空氣的清新和潔凈。

    • 氣流組織應(yīng)合理設(shè)計(jì),以確保達(dá)到所需的潔凈度等級(jí)。例如,可以選擇水平層流、垂直層流或亂流等氣流組織形式。

  3. 建筑材料選擇

    • 應(yīng)選擇不易積塵、耐腐蝕、易清潔的材料,如不銹鋼、環(huán)氧樹脂、PVC等。

    • 墻面和地面材料應(yīng)光滑無(wú)縫隙,易于清潔和消毒,以減少微生物的滋生。

  4. 照明與視線設(shè)計(jì)

    • 確保有足夠的光照強(qiáng)度,便于操作和檢驗(yàn)。

    • 照明設(shè)備應(yīng)選用不易積塵、耐腐蝕的類型,并且易于維護(hù)。同時(shí),照明設(shè)計(jì)應(yīng)避免產(chǎn)生眩光,影響操作人員的視線。

  5. 純水和壓縮空氣供應(yīng)

    • 提供符合質(zhì)量要求的純水和壓縮空氣,它們是生物制藥工藝中的重要原料。

    • 應(yīng)有相應(yīng)的處理和分配系統(tǒng),保證供應(yīng)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。同時(shí),應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和檢測(cè),確保其正常運(yùn)行。

  6. 凈化設(shè)備和工藝布局

    • 合理布局凈化設(shè)備,如凈化工作臺(tái)、傳遞窗、風(fēng)淋室等,使物料流動(dòng)路徑最短,避免不必要的往返和交叉。

    • 凈化設(shè)備的選擇和布局應(yīng)能支持高效生產(chǎn),同時(shí)滿足潔凈室對(duì)空氣潔凈度的要求。

  7. 驗(yàn)證與維護(hù)

    • 在潔凈室設(shè)計(jì)完成后,應(yīng)進(jìn)行必要的設(shè)計(jì)驗(yàn)證、安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證和性能驗(yàn)證,確保其符合設(shè)計(jì)要求和使用需求。

    • 制定詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃,定期對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù),確保其長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。同時(shí),應(yīng)對(duì)潔凈室的性能進(jìn)行定期檢測(cè),及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。

綜上所述,生物制藥潔凈室的設(shè)計(jì)需要綜合考慮多個(gè)方面,包括潔凈級(jí)別與面積規(guī)劃、換氣次數(shù)與氣流組織、建筑材料選擇、照明與視線設(shè)計(jì)、純水和壓縮空氣供應(yīng)、凈化設(shè)備和工藝布局以及驗(yàn)證與維護(hù)等。通過(guò)科學(xué)合理的設(shè)計(jì),可以確保生物制藥潔凈室滿足生產(chǎn)需求,提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。


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